Гилеад Сайенсиз Инк. (ПОЗОЛОТИТЬ), которая борется с падением продаж ее препарата для лечения гепатита С Harvoni, Sovaldi и Epclusa, получил еще один удар, когда в новом докладе отмечаются серьезные проблемы безопасности для Harvoni (ледипасвир-софосбувир) и Sovaldi (софосбувир).
В докладе, опубликованном Институтом по безопасным методам лекарства приводит серьезные побочные эффекты, включая поражение печени, травмы печени и возможной смерти. В докладе также упоминаются подобные случаи побочных эффектов для других конкурирующих Геп с конкурентов, как Джонсон & Джонсон (после прошедшего праздника).
Выводы были составлены путем изучения продуктов и медикаментов неблагоприятные банка данных событий за минувший год, закончившийся 30 июня 2016 года. В результате исследования выявлены 524 случаях печеночной недостаточности и 1,058 случаях тяжелой травмы печени сообщили во всем мире, которые были связаны с компанией gilead препараты против гепатита С Harvoni и Sovaldi. Тридцать процентов больных, которые пережили печеночной недостаточности умер. В общей сложности 761 случаях также сообщалось в которой противовирусные Средства не работают.
Приписывая некоторые из сообщений о случаях с тем, что “продукция компании gilead, был одобрен для пациентов, которые уже испытывают печеночной недостаточности,” компания заявила, что “никаких доказательств причинно-следственной связи между софосбувиром полков и печеночной недостаточности. ”
Аналогично, блок после прошедшего праздника по Янсен цитировал, что наблюдаемое неблагоприятных событий профиля согласуется с испытаниями и упомянутых в инструкции по медицинскому применению.
Отчет: Отказы Печени, Связанных С Наркотиками
Однако, авторов института по безопасным методам лекарства доклад отметить, что основная часть зарегистрированных нежелательных явлений были связаны с наркотиками, а не за счет естественного прогрессирования гепатита С.
Портфолио Галаад, гепатит С был под огнем для их высокие цены. Как гепатит с населением пациента снижается, есть также озабоченность по поводу продолжающегося оживления продаж препаратов.
В октябре 2016 года, FDA выпустило предупреждение черного ящика для лекарств, сказав, что любой пациент, получая лечение с таких препаратов, и есть настоящее или прошлое гепатита В был склонен к вам снова вирус с помощью этих препаратов. (Для больше, см. предупреждение FDA добавляет к горе Галаад наркотиков. )
В то время как Галаад переключилось на Нэша и ВИЧ препараты, чтобы стимулировать рост, новый отчет по безопасности может вмятина ее уже сжимая гепатит С продажи наркотиков. (Для больше, см. Галаад, чтобы сосредоточиться на Нэша и ВИЧ препараты в 2017 году. )